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En el marco de la salud pública existen debates que deberían haber quedado anacrónicos en pleno año 2011. Uno de ellos es el que tiene que ver con los medicamentos genéricos. Según define la OMS, se trata de aquellos remedios vendidos bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma.
El uso de medicamentos genéricos ha permitido que los costos de los fármacos se reduzcan en beneficio de la población. Sin embargo, hay sectores que aún aseguran —contra toda evidencia científica— que los genéricos no tienen la misma efectividad que los “originales”.
Sobra la jurisprudencia al respecto, amén de los testimonios académicos. En esta nota se contará cómo esos intereses confabularon —y confabulan— para que la verdad no salga a la luz. Es una historia de miserias y operaciones, pero sobre todo de cómo la voluntad de unos pocos puede perjudicar la salud de muchos.
El caso testigo
El 15 de febrero de este año, la Defensoría del Pueblo de la Ciudad de Buenos Aires exigió a una médica del hospital Garrahan el cumplimiento de la Ley Nacional 25649 de utilización de medicamentos por nombre genérico.
La entidad se basó en la actuación iniciada por el padre de una menor, quien denunció la falta de entrega de la medicación inmunosupresora indicada a su hija, tratada en el Servicio de Nefrología del Hospital de Pediatría del Hospital Garrahan, luego de un trasplante renal.
Entre otras drogas, a la joven se le recetó ciclosporina, ampliamente utilizada en el marco de trasplantes de órganos, ya que reduce la actividad del sistema inmunitario del trasplantado y el riesgo de rechazo. La ciclosporina fue suministrada a la paciente por el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
Los problemas comenzaron cuando el INCUCAI, decidió hacer una compra de otra marca de ciclosporina con la que comúnmente proveían a sus pacientes —Sandimmun de Laboratorio Novartis— remplazándola por una equivalente, Sigmasporin de Medipharma, un inmunosopresor igual de efectivo, pero mucho más económico.
La paciente recientemente trasplantada ya estaba siendo tratada con Sandimun, de Novartis, y la médica tratante decidió no proporcionarle la nueva droga que proveía el INCUCAI, porque según su parecer no acordaba que la marca sea cambiada por otra.
Teniendo en cuenta los riesgos que la suspensión de un tratamiento de esas características podían ocasionar en la joven paciente, la Defensoría realizó una investigación que abre el debate sobre el mito sobre la ineficacia de los “medicamentos genéricos” para garantizar la continuidad en su tratamiento.
El Programa Buenos Aires Trasplante afirmó que “a los pacientes que retiran la medicación en esta Institución se los provee de Sigmasporin de Medipharma SA, suministrado por el INCUCAI, que considera al mencionado producto como un eficaz inmunosupresor…” y que los cambios compulsivos, no controlados en la medicación de los pacientes trasplantados pueden llevar a situaciones de riesgo.
La Sociedad Argentina de Trasplantes (SAT) reafirmó que se trata de una droga que ha sido clasificada como de bioequivalencia AB por la Food & Drug Administratio (FDA) y que ha sido sometida a un examen formal de bioequivalencia, pero que no es recomendable alterar marcas en un mismo tratamiento.
La Coordinadora del Departamento Programa de Trasplantes del Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. Prof. Dr. Juan P. Garrahan, doctora María del Carmen Bacque, responsable del ex Programa Buenos Aires Trasplante, argumentó ante la Defensoría que basó su acción de no proporcionarle la nueva droga en “las dificultades que ocasiona la modificación del tratamiento inmunosupresor en los pacientes.” Pero la Defensoría argumentó que el reemplazo de una marca para un principio activo no significa en absoluto la “… modificación del tratamiento inmunosupresor…”, ya que el INCUCAI nunca dispuso el reemplazo de la ciclosporina, sino que básicamente proveyó a sus pacientes de la nueva marca adjudicataria de la licitación convocada por el Ministerio de Salud en 2008, Sigmasporin de Medipharma.
Asimismo, el INCUCAI destacó que tanto Sandimun, de Novartis como Sigmasporin de Medipharma fueron analizados bajo los estudios de bioequivalencia con resultados aceptables de eficacia y seguridad por la Comisión de Bioequivalencia creada por la ANMAT, la cual se comprometió al control lote por lote de cada partida y un plan de farmacovigilancia en forma activa destinado a la notificación de cualquier evento relacionado con el uso de la especialidad medicinal.
Con respecto a la recomendación de la SAT de no alterar marcas, el INCUCAI expresó que la legislación farmacéutica busca evitar mono u oligopolios a permanencia, y que dicha recomendación no aporta evidencias documentales de carácter científico y/o regulatorio que la documente. Asimismo, el INCUCAI menciona que para las especialidades que contienen el principio activo ciclosporina “… no existen restricciones de uso relacionados con inicio y/o conversión de tratamiento”.
La Ley 25.649, cuya finalidad es promover la utilización de medicamentos por su nombre genérico, afirma en su art. 2º: “La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca.”
Ante este reparo sin sustento alguno sobre la medicación genérica, es necesario destacar la situación angustiante a la que se expuso a la paciente, y a su familia, a quienes se les estaba trasmitiendo que sólo sería seguro para su menor hija recibir Sandimmun de Laboratorio Novartis, corriendo graves riesgos al verse interrumpiendo por este motivo el tratamiento.
“Es absolutamente inadmisible que los profesionales pongan a los pacientes frente a esta sensación de desprotección, cuando por el momento se trata de un conflicto que más tiene que ver con intereses económicos de la industria farmacéutica que con un verdadero debate científico”, agrega el documento de la Defensoría, la cual le recomendó a la SAT y a Blaqué el cumplimiento de la Ley nacional 25.649 de utilización de medicamentos por nombre genérico, le impidió que se produzcan situaciones en el futuro como la ocurrida con la joven paciente y le pidió abstenerse de avalar recomendaciones que no cuentan con el debido y suficiente sustento científico.
Finalmente
Más allá del dictamen oficial del Defensor del Pueblo, Tribuna de Periodistas pudo confirmar el respaldo de la ANMAT al genérico de Medipharma por su propia cuenta.
¿Será suficiente evidencia como para desnudar este tipo de prácticas perversas o seguirá habiendo presión de ciertos laboratorios en beneficio propio y en detrimento de la salud pública?
El tiempo lo dirá.
Eliana Toro
De la presión de los laboratorios, si quedan dudas, basta ver el despliegue publicitario, obsequios a médicos, desde lapiceras a viajes a supuestos simposios, premios por cantidades recetadas, en connivencia con asociaciones farmacéuticas y obras sociales. Solo el desmesurado sobreprecio de sus productos puede permitir tal despilfarro. Es un negocio del que comen muchos y una punta son los laboratorios. Como dije antes, tienen cómplices en varios niveles que permiten "redondear" la estafa.
Agrego nombre y correo al msje anterio. Se me fue sin ponerlo.
Me gustó el artículo de Eliana Toro. Lamentablemente, entre los genéricos y las “marcas originales” hay diferencias que pasan del 500%, especialmente en el ibuprofeno. Novartis, antiguamente CIBA, fue una de las componentes de la criminal IG Farbenindustrie AG, empresa que explotaba Auschwitz entre otros campos. Por su sede en Basilea, fue utilizada por los nazis para esconder las patentes de los medicamentos probados cruelmente en los campos de concentración. CIBA fue la inventora de la talidomida, la droga que causó miles de nacimientos de niños con terribles deformaciones. Pero de eso, parece que la doctora que recomienda los productos de Novertis, no sabe nada.
Con el tema de los genéricos, he hablado con un pariente farmacéutico. Me ha dicho que si bien el principio activo (sus componentes principales) son los mismos entre un medicamento original y uno genérico, la diferencia son los excipientes, que no son los mismos en ambos casos. Dentro de los excipientes encontramos a los colorantes, los conservantes, las sustancias aromáticas, los diluyentes, los compuestos que se utilizan para recubrir las cápsulas o los reguladores de pH son algunos ejemplos de los excipientes que se utilizan en la formulación de los medicamentos, pero no los únicos. El principio activo se conoce, los excipientes los laboratorios no los dicen y por eso que se prueba con otros en el caso de los genericos, pero no se puede comparar la inversión entre un laboratorio multinacional en la investigación entre la mejor interacción principio activo - excipiente y otro laboratorio especializado en medicamentos genericos. Esa es una de las diferencias entre original y genérico, y eso hace que los resultados sean diferentes en lo que se refiere a efectividad. Esa efectividad juega a favor de las grandes farmacéuticas, en el caso de tratamientos oncológicos, de trasplantes en los que su valor es abusivo, en donde el tratamiento es a largo plazo y se juega la vida del paciente. No digo de no usar genéricos, pero se debe tener en cuenta la efectividad frente a los originales y sopesar su administración dependiendo de la enfermedad a tratar.