En el contexto de la suba exponcial de casos por coronavirus y la fuerte demanda en los centros de testeo, en las últimas semanas la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de 4 test de autoevaluación para la detección del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19. ¿Dónde se conseguirán? ¿Cuánto costarán? ¿Cómo es el protocolo para informar el resultado?

A continuación, un resumen de preguntas y respuestas recopiladas por Chequeado.

¿Qué son los autotest?

Se trata de tests rápidos de venta libre que se pueden realizar de forma autónoma y ayudan a detectar la presencia de infección por el virus SARS-CoV-2.

En los 4 casos de los tests aprobados por la ANMAT se trata de test de antígenos, que permiten determinar la presencia o ausencia de antígenos (es decir, proteínas) del virus. Además, al menos 3 de los 4 tests autorizados son nasales. Como se explica en esta nota, el hisopado para estos test es menos invasivo que el nasofaríngeo: es nasal y la muestra se toma a 1-2 centímetros de profundidad de las narinas (los orificios nasales externos). También existen test de autoevaluación por saliva.

Según destacó el Ministerio de Salud de la Nación, estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin un valor de diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones en acuerdo con la cartera sanitaria y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.

De los 4 autotest que aprobó la ANMAT, 3 son importados y uno es fabricado en el país: Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (de laboratorios Abbott), SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (Roche), SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag) (Vyam Group) y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing (Wiener Lab).

El 14 de abril de 2021, la ANMAT ya había habilitado la venta en farmacias de un test rápido de antígenos, pero para uso profesional exclusivo, no para uso particular.

¿Cómo se utilizan?

Aunque las indicaciones pueden variar según el fabricante, el procedimiento suele incluir: realizar un barrido con el hisopo en ambas fosas nasales, a unos 2 centímetros de profundidad y girarlo determinadas veces durante unos segundos en cada fosa nasal para recoger la muestra.

Luego colocar el hisopo en el tubo del kit con el reactivo, dejarlo reaccionar unos segundos para que el líquido tome la muestra y verter unas gotas sobre una tarjeta o cassette. El resultado suele estar entre 15 y 30 minutos.

Algunos test tienen 2 letras en el cassette, una “C” y una “T”. Si después de unos minutos aparece una línea roja o rosada en la “C”, significa que el test es válido. Si además, aparece una línea en la letra “T”, por más tenue que sea, el resultado es positivo. En cambio, si a la altura de la letra “T” no aparece ninguna línea, significa que el resultado es negativo. El test es inválido si la línea en la letra “C” no desarrolla ningún color.

¿Qué ocurre con los resultados de los test y quién los informará?

Según precisó el Ministerio de Salud en el Boletín Oficial, “los resultados del test deben ser reportados de forma individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 horas de realizado el mismo, y dentro de los 7 días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”.

En caso de que el producto sea adquirido por un usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se debe hacer a la farmacia en la que se adquirió el test, y se podrá reportar directamente en el punto de venta (farmacia) de forma presencial o telefónica, una página web u otros canales disponibles.

Si el producto es adquirido y/o utilizado por una institución pública o privada, “deberán designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción”.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales, o por instituciones públicas o privadas.

Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables; los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”, mientras que los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado. Un caso clasificado como “probable” deberá cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigente al momento de realizar el test.

Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional, explicaron desde Salud.

¿Qué cuidados hay que tener en cuenta? ¿Son 100% fiables?

Si el test no es bien utilizado por el usuario, puede dar un resultado erróneo. “Si la receta no se sigue a la perfección, puede afectar dramáticamente el resultado”, advirtió Natalia Laufer, médica infectóloga e investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBRIS) en esta nota.

Es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta, como lo indican las instrucciones del fabricante y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

Si es bien utilizado, “su sensibilidad puede ser del 96% en pacientes con alta carga viral y de 89-90% cuando la carga viral es más baja”, agregó Laufer.

Desde la Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) manifestaron su preocupación por la autorización de los autotest de venta al público, y señalaron que “el problema del autotest no son los falsos positivos, sino los falsos negativos que le daría a la persona una falsa sensación de seguridad como para salir a la calle contagiando sin saberlo”.

Si el resultado da negativo, ¿la infección se descarta?

Si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección), “el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección”, alertaron oficialmente.

Martín Stryjewski, jefe de Internación del CEMIC y miembro de la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), enfatizó a La Nación en que este tipo de pruebas “tienen una capacidad de detección razonable para la enfermedad sintomática”, pero que “hasta la mitad de los casos asintomáticos pueden pasar por negativos, por lo que se recomienda continuar con los cuidados por los períodos determinados en cada situación” (ver los aislamientos para casos sospechosos y confirmados acá).

Si la persona tiene síntomas compatibles con la enfermedad (fiebre, tos, dolor de garganta, dificultad respiratoria, dolor muscular, cefalea, congestión nasal, pérdida brusca de gusto u olfato) y el resultado del test da negativo, es necesario interpretarlo en un contexto epidemiológico, y realizar otro tipo de testeo y/o consulta médica.

“Lo importante es saber que se trata de un test orientativo; sus resultados deben ser analizados con cautela, según la situación de cada caso. Por ejemplo, no es lo mismo en un paciente asintomático que en uno con síntomas. En este último, debe ser confirmado por un test de PCR o de antígenos, mientras que en el primero, en general uno se puede quedar tranquilo con el negativo. Pero en ambos casos son orientativos, no definitivos”, explicó Lautaro de Vedia, infectólogo del Hospital Muñiz y ex presidente de la SADI, a Chequeado.

“Su utilidad es para reducir los riesgos de contagio, pero no eliminan la consulta médica”, agregó el especialista.

Si da positivo, ¿el test indica qué variante es?

No. El test no indica a qué tipo de variante pertenece la carga viral, sino que da una respuesta positiva o negativa a la presencia de virus en la muestra del paciente.

¿En dónde se venderán?

Los test, que aún no están disponibles para su compra, se venderán en las farmacias adheridas.

¿Cuándo estarán disponibles para la compra?

No se sabe la fecha con certeza. A partir de la autorización de la ANMAT comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta, informaron desde Salud.

Desde Roche indicaron, en una gacetilla de prensa a la que accedió este medio, que “a partir de haber obtenido la habilitación de comercialización por parte de la ANMAT, ya se iniciaron los trámites de importación del producto para que próximamente esté disponible”. Lo mismo indicaron a Chequeado desde Abbott.

“Contamos con la reciente aprobación de la ANMAT. Ahora se disparan muchos mecanismos relacionados con el aprovisionamiento de materias primas y producción. Son procesos que debemos cumplir y que obviamente aceleraremos para poder contar con el producto disponible lo antes posible”, respondieron desde el laboratorio rosarino Wiener Lab.

¿Cuánto costarán?

Tampoco se conoce el precio de los autotest. Desde Wiener Lab informaron a Chequeado que, aunque no está definido, estiman que cada autotest rondaría los $ 3.000 o $ 4.000.

El resto de los laboratorios no brindaron información sobre el tema.

¿Se utilizan en otros países?

Sí. Hay muchos países que complementan las pruebas de los centros de salud con autotest de detección del coronavirus. Es el caso de los Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Reino Unido, Portugal y Austria, entre otros.